Regulación sanitaria para importar, operar y crecer en Chile
Transformamos la exigencia regulatoria en una ventaja competitiva para su empresa
Su socio en comercio exterior y regulaciones farmacéuticas
• Asesoría farmacéutica en regulación sanitaria de productos farmacéuticos y comercio exterior. Asesor técnico con formación en Asuntos Regulatorios en la Universidad de Chile.
• Gestión regulatoria de productos farmacéuticos, cosméticos, dispositivos médicos y autorización de establecimientos en plataformas GICONA y SAFIS.
• Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad y Procedimientos Operativos Estándar para bodegas, farmacias y droguerías, asegurando el cumplimiento sanitario vigente.
• Adecuación regulatoria de Dispositivos Médicos y DMDIV bajo los Decretos 25, 5 y 31. Gestionamos registros y autorización sanitaria de bodega para importadores.
Nuestros Servicios
Registro Sanitario
Gestionamos registros sanitarios de productos farmacéuticos, cosméticos y dispositivos médicos ante el ISP mediante plataformas GICONA y SAFIS.
Autorización de Establecimientos
Asesoría integral en la obtención de autorizaciones sanitarias de bodegas, farmacias y droguerías según las exigencias del ISP.
Declaración HBO
Inscripción de productos cosméticos HBO (higiene, bajo riesgo y odorizantes) mediante procesos ágiles y correctos ante el ISP.
Integración SAFIS
Implementación y habilitación de empresas en SAFIS. Configuración de accesos y gestión inicial para tramitación sanitaria ante el ISP.
Certificado de Destinación Aduanera
Gestión experta del Certificado de Destinación Aduanera (CDA) para la internación legal de productos regulados ante el ISP.
Evaluación de Conformidad para DM
Gestión de Verificación de Conformidad exigida por los Decretos 25, 5 y 31, incluyendo la Revisión de Antecedentes para Dispositivos Médicos y DMDIV.
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